七星区市场监督管理局关于2022年药品监督检查制度、检查标准及检查结果的公示

一、检查制度

为加强药品零售企业经营活动和医疗机构药品使用行为的日常监督检查，落实药品零售企业和药品使用单位主体责任，保证药品安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规。结合我区药品监督管理实际，制定本检查制度。

药品监督管理部门对药品零售企业和药品使用单位执行药品管理法律、法规、规章以及药品安全标准等情况实施日常监督检查。

药品零售企业和药品使用单位日常监督检查应加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展，当遵循属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则。

城区级市场监督管理部门实施药品零售企业和药品使用单位日常监督检查，在全面覆盖的基础上，可以在本行政区域内随机选取药品零售企业和药品使用单位、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。

    二、检查标准

1、日常监督检查的依据是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章和规范性文件。

2、药品质量的日常监督检查工作，原则上一年1次。对被检查人的违法违规举报、投诉的检查以及上级委托的检查，不受检查频次的限制。

    3、对药品经营单位实施日常监督检查的重点内容：

①药品经营资格的合法性以及是否超范围经营；

    ②药品购销记录、验收陈列记录是否真实、完整，购进与销售渠道是否合法，有无合法票据；

    ③计算机系统是否满足GSP的要求；

    ④药品储存养护条件是否符合规定；

    ⑤有无私自设置库房、在核准地址（经营场所平面布局图）之外储存销售药品的行为；

    ⑥是否违规销售含麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售药店销售的品种；是否违规销售含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺脂片、复方甘草片等复方制剂；是否违反规定销售米非司酮(含紧急避孕类米非司酮制剂)等终止妊娠处方药；

    ⑦其他需要监督检查的内容。

    4、对药品使用单位实施日常监督检查的重点内容：

①从非法渠道购进药品并使用。

②购进、销售假劣及过期药品，将非药品冒充药品进行宣传、使用。

③未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。

④未按规定设置药库、药房、药柜，未严格按照药品的贮藏要求储存药品。

⑤特殊药品的使用管理是否符合规定；

⑥有无销售医疗机构制剂的情况；

⑦其他需要监督检查的内容。

三、检查结果

监督检查人员按照检查要点要求，对监督检查情况如实记录，并综合进行判定，确定检查结果。

2022年药品零售企业“双随机、一公开”共计抽取19家企业，19家药品零售企业的检查结果全部符合要求。