桂林市七星区市场监督管理局2025年医疗器械、化妆品监督检查工作方案

各市监所、股（室）、大队：

我局按照“科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，为建立健全科学高效的监管模式，提高监管效能，打造专业医疗器械、化妆品监管队伍，规范我区医疗器械、化妆品监管工作，保障人民群众用械安全，结合我区企业监管实际，经研究，制定本方案。

一、工作目标

全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》，深化医疗器械、化妆品监管改革创新，有效实现信息技术和监管业务的融合创新。进一步释放监管资源，提高监管效能，顺利完成2025年医疗器械、化妆品监管绩效工作要求，规范我区医疗器械、化妆品经营秩序，切实保障我区医疗器械、化妆品质量安全。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及其附录、《广西医疗器械数字化智慧监管新<医疗器械经营质量管理规范> 检查操作规范》、《化妆品监督管理条例》、《化妆品网络经营监督管理办法》。

三、检查方式

本次检查由药品医疗器械化妆品安全监督管理股统一组织实施，从各市场所、药械化安全监管股抽调1名检查员组成检查组。

四、检查时间 

2025年3月—10月，每月每组计划检查6家，具体时间由药械股另行提前通知，以能够查清查实问题为原则。

五、检查范围

1.检查七星区医疗器械批发企业、医疗美容机构、化妆品使用单位（化妆品经营企业由属地所负责）。

2.2025年化妆品专项整治工作仍需由属地所负责。

六、检查重点

以医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业、皮肤管理中心、生活美容机构为重点检查对象，对检查中发现可能影响产品质量安全的，应及时采取措施，消除安全隐患，防止不合格产品流入市场。

七、检查要求

（一）高度重视，加强组织领导。各市监所要高度重视，提高政治站位，强化力量统筹，加大部门协同联动作用，要充分认识医疗器械、化妆品监管工作重要性。检查组要认真汇总检查情况，形成分析报告，把握我区医疗器械、化妆品监管形势，确保我区医疗器械、化妆品监管工作取得实效。

（二）落实属地分级监管责任。要压实属地医疗器械分级监管责任，明确到人到事。各市场所要明确辖区各类医疗器械经营企业监管级别，及时进行动态调整并向药械股上报。

（三）加大宣传和培训力度。一是加大对专项整治工作的宣传力度，树典型，推先进，营造良好舆论氛围，不断巩固专项整治行动成效。二是加强科普宣传力度，提升人民群众对医疗器械、化妆品的认知。三是开展业务培训和实训，要加强对监管人员的业务培训，不断提高基层监管能力水平。

（四）严查违法违规行为。强化日常监管和稽查执法衔接，加强协同联动。重点打击整治经营使用无证医疗器械、网络违法违规销售等违法违规行为，重点关注医疗美容器械、青少年近视防治相关医疗器械、敷贴类、祛斑祛痘类等投诉举报较为集中的产品，深挖线索，深入调查，严肃处置，规范医疗器械市场秩序，提升质量安全水平。

联系人：向丹妮，联系电话：0773-8983057。

桂林市七星区市场监督管理局

2025年3月17日