桂林市七星区市场监督管理局 行政处罚决定书 星市监处罚〔2025〕13号桂林堇颜轻美荟医疗美容诊所有限责任公司经营过期医疗器械案

桂林市七星区市场监督管理局

行政处罚决定书

星市监处罚〔2025〕13号

当事人：桂林堇颜轻美荟医疗美容诊所有限责任公司                                            

主体资格证照名称：营业执照                                  

统一社会信用代码：91450305MAD93JWE5U                                  

住所（住址）：广西壮族自治区桂林市七星区桂林市七星区穿山东路1号七星花园转角商铺4号楼17号铺面                                       

法定代表人（负责人、经营者）：申琳                       

身份证件号码：******                                     

 2024年10月22日我局执法人员到桂林堇颜轻美荟医疗美容诊所有限责任公司（经营者：申琳）经营场所检查，制作了现场笔录，在当事人经营场所内治疗室操作台和办公室抽屉内发现超过有效期限的医疗器械忆龄®医用液体创面辅料。我局执法人员并对上述涉案医疗器械采取了扣押的行政强制措施（详见本案财务清单：星市监强制单〔2024〕LD102201号）。 2024年10月29日，我局对当事人进行询问调查并调取相关证据材料。2024 年 11 月 5 日我局依法对当事人立案调查。至本案调查终结，当事人未能提供新的证据。 

经调查核实，本局认定以下事实：

1.当事人作为医疗美容诊所，为医疗器械使用单位。2.当事人在经营过程中，使用超过有效期限的医疗器械（忆龄®医用液体创面辅料）。当事人上述行为于2024年10月22日被本局依法查获。经查，当事人使用上述超过有效期限医疗器械的货值金额共计人民币贰佰圆整（￥：200.00元），未查获当事人违法所得，且当事人未能提供上述案涉产品的合格证明文件。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2024年10月29日，由你单位提供的《营业执照》、《诊所备案凭证》、法定代表人身份证复印件各1份，

2.2024年10月22日，我局执法人员在你单位经营场所制作的《现场笔录》、《实施行政强制措施决定书》、《场所/设施/财物清单》、《询问调查通知书》、《送达回证》、《行政处罚案件有关事项审批表》原件各1份，

3.2024年10月29日，我局执法人员对你单位申琳制作的《询问笔录》、证据提取单【（1）、（2）、（3）】原件各1份，

4.2024年10月29日，我局执法人员对你单位制作的《送

达地址确认书》原件1份，

5.2024年10月23日，由你单位提交的《上交说明书》原件1份，

6.2024年10月31日，由你单位提交的《减轻处罚申请书》原件1份，

7.2024年11月20日，我局执法人员制作的《行政处罚案件有关事项审批表》、《延长行政强制措施期限决定书》、《送达回证》原件各1份，

8.2024年12月20日，《行政处罚案件有关事项审批表》、《解除行政强制措施决定书》、《场所/设施/财物清单》、《送达回证》原件各1份，

本局认为，当事人使用超过有效期限医疗器械以及未履行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”、第二款：“记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。”、第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

案件调查处理过程中，我局认为当事人配合调查，积极整改，尚未造成严重后果，社会影响较小，综合考虑当事人的违法事实情节、情形，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、第六条：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”的规定，本局决定给予当事人减轻处罚。

本局已履行处罚前告知义务，告知当事人有陈述申辩的权利。当事人在法定期限内，未提出陈述申辩要求。

综上所述，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”、第八十九条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，本局决定责令当事人立即改正上述违法行为，对当事人作如下行政处罚：

1.没收你单位违法使用的超过有效期的医疗器械：①忆龄®医用液体创面辅料2盒；②忆龄®医用液体创面辅料2支（1支只打开外包装盒未使用，1支开封使用了一半）。（详见本案财物清单：星市监强制单〔2024〕LD102201号）。

2.对你单位使用超过有效期医疗器械的违法行为处罚款人民币伍仟圆整（￥：5000.00元）。 

3.对你单位未履行医疗器械进货查验义务的违法行为给予警告。  

（行政处罚的履行方式和期限）当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将上述罚款缴交广西桂林漓江农村合作银行（开户行：广西桂林漓江农村合作银行穿山支行；户名：桂林市七星区市场监督管理局；账号：363612010110700511），逾期则依法每日按罚款数额的百之三加处罚款，经催告，当事人逾期仍不履行行政决定，且无正当理由的，申请人民法院强制执行。

（救济途径和期限）当事人如对本处罚决定不服，可在收到本决定书之日起六十日内向桂林市七星区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内向桂林市七星区人民法院或者有管辖权的人民法院提起行政诉讼；但在复议或诉讼期间，不停止本处罚决定。

   桂林市七星区市场监督管理局    

（印 章）

2025年01月26日  

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式二 份， 一份送达，一份归档， /        。