桂林市七星区市场监督管理局 行政处罚决定书 星市监处罚〔2025〕160号-桂林放心大药房有限公司漓江路店

当事人：桂林放心大药房有限公司漓江路店                                                 

主体资格证照名称：营业执照                                    

统一社会信用代码：91450305MA5L72RE51                                      

住所（住址）：桂林市七星区环城南一路21号桂林万达城B区3栋1-17号商业                                         

法定代表人（负责人、经营者）：杨胜文                                  

身份证件号码： ******                                   

2025年7月21日起，本局陆续收到关于当事人涉嫌销售标签不符合要求的一类医疗器械的投诉举报信，反映正信堂鱼腥草医用退热凝胶【眼部型】（生产企业：贵州昊泰药业有限公司，生产批号：20241002，以下称：正信堂医用退热凝胶）、慈大夫静脉曲张型医用退热凝胶（生产企业：贵州苗太药业（集团）有限公司，生产批号：20240902 ，以下称：慈大夫医用退热凝胶）、壹佰益虱疥一扫光造口皮肤保护剂【专用型】（生产企业：贵州苗正药业有限公司，生产批号：20250504，以下称：壹佰益造口皮肤保护剂）等3款产品包装标签声称的适用范围与产品备案证上的内容不一致；归美裕宝导光凝胶 禾康家瑞蚊不叮花露水（生产企业：宝得康药业（贵州）有限公司，产品批号：20250302，以下称：归美裕宝导光凝胶）产品包装没有标注生产厂家、品牌已经注销。接到举报后执法人员到当事人经营场所进行核查，现场有陈列销售8盒正信堂医用退热凝胶（共有14盒，6盒存放于店内柜子里），产品包装标注有“【适用人群】用于眼部疲劳，烟杆、眼涩、视力模糊、眼痒的人群”的内容；现场陈列2盒壹佰益造口皮肤保护剂，该产品包装上的预期用途为“用于造口皮肤清洗、护理及周围皮肤护理”；未发现慈大夫医用退热凝胶、归美裕宝导光凝胶等2款产品。执法人员制作了现场笔录，提取固定了相关证据材料。经初步核实当事人涉嫌销售标签不符合要求的医疗器械，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款：“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定，本局于2025年8月26日对当事人进行立案调查。2025年9月16日执法人员对当事人进行了询问调查，制作了询问笔录，提取固定了相关证据材料。2025年11月11日，本案调查终结，当事人未提交新的证据。

经查，当事人2025年1月2日从四川然柠安生物医药科技有限公司购进20盒正信堂医用退热凝胶用于销售，售出6盒，售价在11至20元之间（单价13元售出3盒，单价12元售出1盒，单价12.5元售出1盒，单价18.2元售出1盒），售出金额共计81.7元，剩余14盒自行销毁，该产品备案用途为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”，产品包装上标注了“【适用人群】用于眼部疲劳，眼干、眼涩、视力模糊、眼痒的人群”的内容；当事人2025年2月5日从河南辽汇科技有限公司购进5盒慈大夫医用退热凝胶用于销售，售出5盒，售价在14至28元之间（单价14元售出2盒，单价15.2元售出1盒，单价26.5元售出1盒，单价28元售出1盒），售出金额共计97.7元，该产品用途为“用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤。”，产品包装上标注了“【适用人群】适用于静脉曲张、青筋突出、酸麻肿痛、蚯蚓腿、静脉瘤、血液循环不畅、手脚抽筋、麻木等不适人群”的内容。现查明正信堂医用退热凝胶、慈大夫医用退热凝胶产品包装上的用途内容均与备案的相关内容不一致，当事人留存有上述产品2款产品的购进凭据，查验并留存了供货商的资质材料。本案案涉产品货值金额共计179.4元，违法所得共计179.4元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》复印件1份、《药品经营许可证》复印件1份、当事人的负责人及委托代理人身份证复印件各1份、授权委托书1份；

2.投诉举报材料3份、被举报的4款产品的照片1份；

3.《现场笔录》3份；

4.《询问笔录》1份；

5.当事人案涉的产品购进凭据4份(包括4款案涉产品的进货票据、产品合格证明、供货商的资质证照、产品备案证明）；

6.当事人提供的案涉产品的销售记录打印件2张；

7.执法人员登录国家药品监督管理局官网打印的案涉3款产品备案单3张；

8.执法人员登录国家知识产权局商标局中国商标网打印的商标注册信息2张及国家药品监督管理局官网打印的案涉1款产品生产企业备案单1张；

9.当事人提供的产品报损单。

2025年11月12日，本局将《行政处罚告知书》（星市监罚告〔2025〕166号）送达当事人，当事人未在法定期限内提出陈述、申辩申请。

本局认为，当事人销售包装不符合国家规定的一类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款：“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定，构成了销售标签内容与备案相关内容不一致的医疗器械的违法行为。

当事人在购进本案涉案产品时已履行医疗器械经营进货查验义务，留存有相应凭证、供货商资质材料及产品合格证明文件。执法人员向当事人指出产品问题时，其已立即下架停止销售相关产品。《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（2024）》第十三条第一款：“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”及《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第二款“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。”的规定，执法人员建议对当事人不予行政处罚。根据《市场监督管理总局严重违法失信名单管理办法》（国家市场监督管理总局第44号令）的有关规定，当事人的行为不符合列入严重违法失信名单的情形。

综上所述，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第二款“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。”《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（2024）》第十三条第一款：“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”《中华人民共和国行政处罚法（2021修订）》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定，本局责令当事人立即改正违法行为并对当事人的上述违法行为给予如下行政处罚：

1.对当事人销售标签内容与备案相关内容不一致的医疗器械产品的违法行为不予罚款；

2.没收当事人违法所得人民币壹佰柒拾玖圆肆角零分（￥179.40元）。

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                     2025年11月20日