桂林市七星区市场监督管理局行政处罚决定书星市监处罚〔2024〕196号-桂林市七星区爱视眼镜销售店（个体工商户）

当事人：桂林市七星区爱视眼镜销售店（个体工商户） 

主体资格证照名称：营业执照 

统一社会信用代码：92450305MADA4XNM81 

住所（住址）：桂林市七星区金鸡岭路76号第4号门面

法定代表人（负责人、经营者）：刘钢跃 

身份证件号码：******************

2024年10月17日，我局收到《广西壮族自治区桂林市七星区人民检察院立案决定书》（星检行公立〔2024〕29号），内附《督促桂林市七星区市场监督管理局对销售隐形眼镜等医疗器械履行监管履职案现场照片》（星检行公勘〔2024〕30-1号）；内附照片显示在“精益眼镜”店内发现有销售“软性亲水接触镜”隐形眼镜，现场无《医疗器械经营许可证》；并现场购买“软性亲水接触镜”隐形眼镜及“海俪恩”多效护理液（含眼镜盒），共支付50元。根据该线索，我局执法人员于2024年10月18日对当事人桂林市七星区爱视眼镜销售店（个体工商户）（店铺招牌为“精益眼镜”）的经营场所进行了现场检查，在其货柜内发现第三类医疗器械产品（海俪恩软性亲水接触镜14盒、海俪恩®水动力®多效护理液11瓶）；当事人未能提供《医疗器械经营许可证》。执法人员对现场进行了拍照取证，制作了《桂林市七星区市场监督管理局现场笔录》和《桂林市七星区市场监督管理局证据提取单》，因当事人涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动，经领导批准当即对上述第三类医疗器械产品采取扣押的行政强制措施（详见本案财物清单，文书编号：星市监强制单〔2024〕CY1018号）。同日，我局依法对当事人进行立案调查。2024年10月23日，我局依法对当事人的经营者进行询问调查，制作了询问笔录，并固定了相关证据材料。2024年11月17日，因情况复杂，经领导批准将上述行政强制措施期限延长三十日。截至本案调查终结，当事人未再提供新的证据。

经查实，当事人在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，从长沙春熙堂眼镜有限公司购进第三类医疗器械产品（其中海俪恩软性亲水接触镜（注册号：国械注准20153220951，销售价格：35元/盒）15盒、海俪恩®水动力®多效护理液（注册号：国械注准20163162456，销售价格：10元/瓶）12瓶）用于销售。截至2024年10月18日，共销售了海俪恩软性亲水接触镜1盒、海俪恩®水动力®多效护理液1瓶；其余未销售的产品已被我局当场查获。当事人的上述行为，已构成未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。本案涉案产品货值金额为645元，当事人违法所得为45元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的《营业执照》、经营者身份证复印件各一份，证明当事人的主体资格及其经营者到我局接受调查的合法身份；

2.《广西壮族自治区桂林市七星区人民检察院立案决定书》（星检行公立〔2024〕29号）打印件一份，证明本案线索来源；

3.《桂林市七星区市场监督管理局现场笔录》《桂林市七星区市场监督管理局证据提取单》各一份，证明当事人的现场经营情况及当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法事实；

4.《桂林市七星区市场监督管理局实施行政强制措施决定书》《桂林市七星区市场监督管理局延长行政强制措施期限决定书》《桂林市七星区市场监督管理局财物清单》《桂林市七星区市场监督管理局询问调查通知书》各一份以及《桂林市七星区市场监督管理局送达回证》两份，证明我局依法扣押当事人所经营的第三类医疗器械产品以及向当事人送达相关文书的事实；

5.《桂林市七星区市场监督管理局询问笔录》一份，证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法事实以及涉案产品的购销情况；

6.供货商《营业执照》《医疗器械经营许可证》复印件、购进单据打印件各一份，证明本案涉案产品的来源。

2024年11月21日，我局向当事人送达了本案《行政处罚告知书》(星市监罚告〔2024〕196号)，告知当事人有陈述、申辩及要求举行听证的权利，当事人在法定期限内未行使上述权利。

根据以上查明的事实，我局认为，当事人在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下销售第三类医疗器械产品的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，构成了未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。

鉴于当事人在案件调查过程中积极配合调查，涉案产品货值金额较少，当事人系初次违法且违法所得较少，社会危害性较小。本着处罚为辅、教育为主的原则，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”和《广西壮族自治区市场监督管理行政处罚裁量权适用规定》第十二条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定，综合考虑本案中当事人的违法事实、情节、情形，我局决定给予当事人减轻行政处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动；”及《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”、《广西壮族自治区市场监督管理行政处罚裁量权适用规定》第十二条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定，综合考虑当事人的违法事实、情节，我局决定责令当事人立即改正违法行为并对当事人作如下行政处罚：

1.没收本案涉案的第三类医疗器械产品（海俪恩软性亲水接触镜14盒、海俪恩®水动力®多效护理液11瓶）；

2.没收当事人的违法所得：人民币肆拾伍元整（¥45.00元）；

3.对当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为处罚款：人民币壹万元整（¥10000.00元）；

上述罚没款合计：人民币壹万零肆拾伍元整（¥10045.00元）。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将上述罚款缴交广西桂林漓江农村合作银行（开户行：广西桂林漓江农村合作银行穿山支行；户名：桂林市七星区市场监督管理局；账号：363612010110700511），逾期则依法每日按罚款数额的百分之三加处罚款，经催告，当事人逾期仍不履行行政决定，且无正当理由的，申请人民法院强制执行。

当事人如对本处罚决定不服，可在收到本决定书之日起六十日内向桂林市七星区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内向桂林市七星区人民法院或者有管辖权的人民法院提起行政诉讼；但在复议或诉讼期间，不停止本处罚决定的执行。

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