桂林市七星区市场监督管理局行政处罚决定书星市监处罚〔2023〕62号-桂林市七星区梁祖提内科诊所

当事人： 桂林市七星区梁祖提内科诊所                    

主体资格证照名称： 《营业执照》                          

统一社会信用代码： 92450305MAA7CW4348 

住所（住址）：桂林市七星区环城南一路9号棠棣之华33栋1-03号、1-04号商铺

法定代表人（负责人、经营者）：   梁祖提                         

身份证证件号码： ******************                         

2023年7月6日桂林市市场监管局执法人员在本局执法人员陪同下依法对当事人经营场所开展“飞行检查”，在当事人经营场所诊疗室、治疗室存放诊疗用药品和医疗器械的货架上分别发现了用于诊疗活动的超过有限期限的药品10种和医疗器械1种。执法人员依法对上述涉案药品和涉案医疗器械采取了扣押的行政强制措施（详见本案财物清单,文书编号：星市监强制单〔2023〕YXG070601号）；同日，本局依法对当事人进行立案调查。2023年7月25日，我局依法对当事人的被委托人李锦娟医师进行了询问调查，提取、固定了相关证据。经查，当事人在从事诊疗服务经营过程中，从无药品经营资格的企业和李锦娟内科诊所处购进药品4种，药品的货值金额为人民币贰拾叁元柒角零分（￥：23.70元），均未能提供上述药品合格购进凭证以及合法供货商资质证明材料。使用超过有效期限的药品和医疗器械，过期药品、医疗器械的货值金额共计人民币柒佰肆拾肆元壹角陆分整（￥：744.16元），未查实违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 由当事人提供的《营业执照》、《诊所备案凭证》、法定代表人身份证复印件各1份，证明当事人的市场主体资格及法定代表人身份；

2. 2023年7月6日我局执法人员在当事人经营场所制作的《现场笔录》、《桂林市七星区市场监督管理局实施行政强制措施决定书》、《桂林市七星区市场监督管理局场所/设施/财物清单》各1份，证明 现场检查时经营场所诊疗室、治疗室存放诊疗用药品和医疗器械的货架上摆放有超过使用有效期限的药品、医疗器械的事实以及涉案药品、医疗器械的详细情况（数量、批号等产品信息） ；

3.我局执法人员对当事人的被委托人李锦娟制作的《桂林市七星区市场监督管理局询问笔录》、《授权委托书》各1份，证明当事人从未具有药品生产、经营资格的医疗机构购进药品，使用超过有效期限的药品、医疗器械的事实以及涉案药品、医疗器械的购进情况和销售情况。

4.《飞行检查报告》1份，证明当事人存在使用超过有效期药品的行为

5.我局执法人员制作的《桂林市七星区市场监督管理局证据提取单》12份，证明当事人经营场所诊疗室、治疗室存放诊疗用药品和医疗器械的货架上摆放有超过使用有效期限的药品、医疗器械的事实。

6.李锦娟内科诊所的《营业执照》、《诊所备案凭证》复印件各1份证明当事人从未具有药品生产、经营资格的医疗机构购进药品的事实。

本局已依法履行处罚前告知义务，告知当事人有陈述、申辩的权利，当事人在法定期限内未申请陈述、申辩。

本局认为：当事人使用过期药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”、第三款第五项：“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的规定，构成了医疗机构使用劣药的违法行为；从无药品经营资格企业和李锦娟内科诊所处购进药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定，构成了医疗机构从未具有药品经营资格的企业购进药品的违法行为；使用过期医疗器械（一次性使用无菌注射器 带针）的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了医疗器械使用单位使用过期医疗器械的违法行为。未查验供货单位合法性证明文件，未索取购进药品的合法票据的行为，违反了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第七条第一款、第八条的规定，构成了医疗机构未按规定索证、索票查验的违法行为。

案发后当事人配合调查，积极整改，涉案相关产品数量少、金额小，尚未造成严重后果，社会影响较小，综合考虑当事人的违法事实情节、情形，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、第六条：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”的规定，综合考虑本案中当事人的违法事实、情节、情形，本局决定给与减轻处罚。

依据《中华人民共和国行政处罚法》有关规定、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”、第一百一十九条：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”、第一百二十九条的规定：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定以及《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条：“医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；”的规定，本局现责令当事人立即改正上述违法行为并作出如下行政处罚：

1.没收当事人使用的超过有效期的药品：①九味渣驯丸4盒；②十八味欧曲丸2盒（共计69丸）；③十一味草果丸4盒；④氯雷他定片7盒。⑤消炎镇痛膏7盒；⑥寒痛乐熨剂3袋；⑦葡萄糖注射液5盒（共计21支）；⑧5%复方氨基酸注射液（18AA）2瓶；⑨氯霉素注射液4盒（共21支）；⑩注射用奥美拉唑钠1盒（共9瓶）。（详见本案财物清单，文书编号：星市监强制单〔2023〕YXG070601号”）

2.对当事人从未具有药品经营资格的医疗机构购进药品的违法行为处罚款人民币壹万元整（￥：10000.00元）。

3.对当事人使用超过有效期的药品（劣药）的违法行为处罚款人民币贰万元整（￥：20000.00元）；

4.对当事人使用过期医疗器械的违法行为处罚款人民币伍仟元整（￥：5000.00元）。

上述罚没款合计：人民币叁万伍仟元整（￥35000.00元）。

（行政处罚的履行方式和期限）当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将上述罚款缴交交通银行（开户行：交通银行桂林高新支行；户名：桂林市七星区人民政府财政局；账号：453811000018010032834），逾期则依法每日按罚款数额的百分之三加处罚款，经催告，当事人逾期仍不履行行政决定，且无正当理由的，申请人民法院强制执行。

（救济途径和期限）当事人如对本处罚决定不服，可在收到本决定书之日起六十日内向桂林市七星区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内向桂林市七星区人民法院或者有管辖权的人民法院提起行政诉讼；但在复议或诉讼期间，不停止本处罚决定的执行。

                         桂林市七星区市场监督管理局

2023年 9月 5日