桂林市七星区市场监督管理局行政处罚决定书 星 市监处罚〔2023〕61号-龙门村莫义保卫生室

当事人： 龙门村莫义保卫生室 

主体资格证照名称： 《医疗机构执业许可证》      

统一社会信用代码：PDY70059345030517D6001

所有制形式：私 人  医疗机构类别：村卫生室

法定代表人：莫义保      

有效期限自：2021年06月07日至2026年06月06日

住  址：朝阳乡龙门村416号 

2023年6月21日，本局执法人员对当事人经营场所进行现场检查，在当事人经营场所存放诊疗用药品和医疗器械的木质货架上及出诊箱内发现了10种涉嫌不符合规定的假、劣药品，涉嫌违法。同日，本局对当事人进行立案调查。调查过程中，本局对当事人涉嫌宣传页存在宣称具有功能主治、适应症或者明示治疗功能或药用疗效的字样，且无药品批准文号的“特效风湿丸”、“早泄克星”、“金玛咖”、“虫草鹿鞭丸”4种产品进行了抽样送检，经桂林市食品药品检验所检验及桂林市市场监督管理局认定，上述4种产品为假药，本局向桂林市公安局七星分局三里店派出所移送本案材料并抄送桂林市七星区人民检察院，对当事人制作了《询问笔录》，提取固定了相关情况，现查明以下事实：

调查认定的事实：

一、当事人在从事诊疗服务经营过程中，当事人使用的“特效风湿丸”20丸（进货价*元/丸）经检验含有地塞米松、布洛芬、双氯芬酸钠成分；“早泄克星”50粒（规格：9800mg×10粒，进货价*元/丸）经检验含有西地那非成分；“金玛咖”19粒（进货价*元/丸）经检验含有西地那非成分；“虫草鹿鞭丸”39粒（进货价*元/丸）经检验含有西地那非成分；当事人已构成了使用假药的违法行为。经查实，当事人使用上述假药的货值金额共计人民币叁佰捌拾肆元整（￥：384.00元），办案人员未能核实当事人使用该款产品销售金额及违法所得。

二、当事人在经营过程中，使用超过有效期限的药品【甲紫溶液1瓶（产品批号：190502、有效期至：2021/11/04、进货价*元/瓶、销售价1.5元/瓶）、枸橼酸西地那非片6片（批号：190801、有效期至：2022年07月、进货价未知、销售价10元/片）、盐酸消旋山莨菪碱注射液3支（批号：18091401、有效期至：2021.08、进货价*元/支、销售价8元/支）、金银花1罐50g（产品批号：200450031，生产日期：20200408，保质期36个月、进货价未知、销售价格1.5元/10g）】对外从事诊疗服务，当事人已构成了使用劣药的违法行为。当事人使用上述劣药的货值金额共计人民币玖拾叁元整（￥：93.00元），未能核实违法所得。

三、当事人在从事诊疗服务经营过程中，从未具有药品生产、经营资格的企业购进药品【金银花1罐50g（产品批号：200450031，生产日期：20200408，保质期36个月、进货价未知、销售价格1.5元/10g）；补肾丸1丸（进货价*元/颗）】，未能核实违法所得。经查实，当事人购进上述药品的货值金额为人民币壹拾零元伍角整（￥：10.50元）。当事人均未能提供上述药品合格购进凭证以及合法供货商资质证明材料。

四、当事人在从事诊疗服务经营过程中，购进药品【枸橼酸西地那非片6片（批号：190801、有效期至：2022年07月、进货价未知、销售价10元/片）】时未留存合法票据，当事人未能提供载明有供货单位名称、药品通用名称、批准文号、产品批号等内容的合法票据，经查实，当事人购进上述药品的货值金额为人民币陆拾元整（￥：60.00元），未能核实违法所得。

五、当事人在从事诊疗服务经营过程中为病人提供药粉（外敷药），是当事人根据病人情况用中药加工成细粉，临用时加水等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用，该药粉（外敷药）符合《广西壮族自治区医疗机构制剂注册管理实施细则》第四条第一款第（一）项“中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。”的情形，该药粉（外敷药）不纳入医疗机构制剂管理范围，符合相关规定要求。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《医疗机构执业许可证》，法定代表人《居民身份证》复印件各1份；

2.2023年6月21日，本局制作的《现场笔录》、《实施行政强制措施决定书》、《财物清单》、《询问调查通知书》、《送达回证》、《执法记录仪录制视频光碟》；

3.2023年7月10日，本局制作的《现场笔录》、《药品抽样记录及凭证》4份、《执法记录仪录制视频光碟》；

4.2023年8月09日，本局制作的《送达回证》原件1份，桂林市食品药品检验所签发的《检验报告》原件3份（报告编号：20230363、20230365、20230366）；

5.2023年8月25日，本局制作的《送达回证》原件1份，桂林市食品药品检验所签发的《检验报告》原件1份（报告编号：20230364）；

6.《七星区市场监督管理局关于对早泄克星等4种产品认定为假药的请示》及其附件1-4的打印件（星市监报〔2023〕12号）、《桂林市市场监督管理局关于“特效风湿丸”、“早泄克星”、“金玛咖”、“虫草鹿鞭丸”认定有关事项的批复》；   

7.本局制作的《桂林市七星区市场监督管理局涉嫌犯罪案件移送书》、《桂林市七星区市场监督管理局涉刑案件卷宗移送清单》原件各1份，桂林市公安局七星分局向本局送达的本案《立案告知书》、《终止侦查决定书》、《移送清单》原件各1份，桂林市公安局三里店派出所制作的《讯问笔录》打印件3份；

8.本局对当事人法定代表人制作的《询问调查笔录》原件1份；

9.本局提取的《桂林市七星区市场监督管理局证据复制提取单》12份；

10.当事人向本局提供的案涉产品的《销售单》复印件2份、《药品经营许可证》复印件2份、《营业执照》复印件2份；

11.《飞行检查报告》原件1份。

2024年05月20日，本局将《行政处罚告知书》（星市监罚告〔2023〕61号）送达当事人，已依法履行处罚前告知义务，告知当事人有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期限内向本局提交申辩书和杏仁医药科技重庆有限公司、河北康美制药股份有限公司的相关材料，提出了如下申辩意见：1、关于金银花中药饮片属非正常渠道采购一项，现我卫生室进行陈述，事实过程是本中药饮片是由杏仁医药科技有限公司业务员下单采购，因年限久了，随货单没有找到，现杏仁医药科技有限公司业务员提供了三证以证明此金银花中药饮片属正常渠道购买。2、使用“假药”的定性，我个人认为经公安部门调查，调取手机后台的微信记录、转账以及对供应商的提审，证实我卫生室并未付款给供应商，也未出售给患者服用，没有实质性交易事实，所以公安部门并未明确的定性为“假药”，鉴于这点处罚20000元我卫生室认为偏重。3、我卫生室进购枸橼酸西地那非片时未留存合法票据一事，我卫生室已经提供了供应商出具的三证。4、退一步来说，就算定性为“假药”，此次违法总金额不足600元，予以罚款35000元，与处罚规定的金额出入偏大。对于一个村卫生室来说是一个致命的处罚，接近破产边缘，如果这样处罚的话我卫生室将很难维持经营下去。5、从我卫生室经营的这几十年来，周围群众的口碑以及卫生部门的认可，经营期间未发生不良医疗事故及群众投诉。6、由于本人法律意识浅薄、经营管理出现纰漏导致此次事件发生。我将认真对待这次教训，深入反思自己的行为，加强法律法规的学习，提高自己的法律意识和素养，加强对卫生室的管理，积极整改。7、贵局是我们的父母官，我们是贵局的子民，诚恳贵局给犯了错的子民有个改过的机会，念在我是初犯，望给予重新考量我卫生室的实际情况，本着教育和处罚相结合的原则，对我卫生室减轻处罚为盼。本局认为当事人提出的陈述、申辩理由以及陈述申辩时补充提交的证据均分别与本案查明的事实不符、与法律规定不符或与本案认定的违法行为无关，本局均不予采纳。

本局认为：1.当事人上述使用假药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”、第二款第（二）项：“有下列情形之一的，为假药：（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；”的规定。构成了医疗机构使用假药的违法行为。

2.当事人上述使用过期药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”、第三款第（五）项：“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的规定，构成了医疗机构使用劣药的违法行为。

3.当事人上述从未具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定，构成了医疗机构从未具有药品经营资格的企业购进药品的违法行为；

4.当事人上述购进药品时未留存合法票据的行为，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二条第二款：“医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。”的规定，构成了医疗机构购进药品时未留存合法票据的违法行为。

2024年4月28日当事人提交了一份书面申请书，希望本局能综合考虑当事人认错态度、积极整改的情况。经复核本案当事人积极配合调查，危害后果轻微、涉案金额低。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”、第六条：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”、第三十二条第（一）项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定。综合考虑当事人违法行为，本案当事人符合减轻处罚的条件，据此，本局决定给予当事人减轻处罚。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。”、第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”、第一百一十九条：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”、第一百二十一条：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”第一百二十九条的规定：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”、《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条：“医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。”的规定。本局现责令当事人立即改正违法行为并对当事人作出行政处罚如下：

1.对当事人使用假药的行为给予罚款：人民币贰万元整（￥20000.00元）；

2.对当事人使用超过有效期的药品（劣药）行为给予罚款：人民币伍仟元整（￥5000.00元）；

3.对当事人从未具有药品经营资格的企业购进药品的行为给予罚款：人民币壹万元整（￥：10000.00元）；

4.没收本案中当事人违法使用的药品（甲紫溶液1瓶、枸橼酸西地那非片6片、盐酸消旋山莨菪碱注射液3支、金银花1罐50g、补肾丸1丸）。

上述罚没款合计：叁万伍仟元整（￥35000.00元）

（行政处罚的履行方式和期限）当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将上述罚款缴交广西桂林漓江农村合作银行（开户行：广西桂林漓江农村合作银行穿山支行；户名：桂林市七星区市场监督管理局；账号：363612010110700511），逾期则依法每日按罚款数额的百之三加处罚款，经催告，当事人逾期仍不履行行政决定，且无正当理由的，申请人民法院强制执行。

（救济途径和期限）当事人如对本处罚决定不服，可在收到本决定书之日起六十日内向桂林市七星区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内向桂林市七星区人民法院或者有管辖权的人民法院提起行政诉讼；但在复议或诉讼期间，不停止本处罚决定的执行。

桂林市七星区市场监督管理局

                                  二0二四年六月十二日