桂林市七星区市场监督管理局行政处罚决定书 星市监处罚〔2023〕78号- 桂林砾双商贸有限公司

当事人： 桂林砾双商贸有限公司     

主体资格证照名称： 《营业执照》        

统一社会信用代码：91450305MA5NN93B60

企业类型：有限责任公司（自然人独资）

法定代表人：黄龙英      注册资本（万元）：伍拾万圆整

成立日期：2019年03月14日   营业期限：长期

住址：桂林市七星区穿山东路18号碧水康城二期2栋38号商铺  

2023年10月12日，本局根据案件线索对当事人涉嫌未经许可从事药品、第三类医疗器械等违法行为立案调查，依法对当事人经营场所现场检查、提取证据材料、询问相关人员，现查明以下事实：

1、2023年，当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动，案涉产品杰士邦®黄金持久天然胶乳橡胶避孕套（产品信息：规格：1只装，进口医疗器械注册证号/产品技术要求编号：国械注进20173666944，注册人及生产企业：雷蒙德健康护理有限公司）。当事人购进上述第三类医疗器械时未履行进货查验记录制度，购进数量19盒，购进价格为8元/盒，销售12盒，销售金额213.7元，违法所得213.7元；

2、自2023年1月起，当事人未经许可从事药品经营活动，案涉产品盐酸达泊西汀片（规格：30mg 6片/盒，适用于治疗男性早泄（PE）患者，批准文号：国药准字H20223926）、枸橼酸西地那非片（规格：50mg，成份：本品主要成份为枸橼酸西地那非片，适应症：西地那非适用于治疗勃起性功能障碍，批准文号：国药准字H20143255，生产厂家：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂）。当事人购进上述药品时未履行查验义务，购进盐酸达泊西汀片3盒（6片/盒），购进金额300元，销售8粒，销售价50元/粒，违法所得400元，货值金额900元；购进枸橼酸西地那非片238粒（散装），购进金额2720元，销售192粒，销售金额6975元，违法所得6975元，货值金额8355元。当事人未经许可从事药品经营活动，涉及违法经营药品货值金额9255元，违法所得7375元。

3、2023年10月12日，本局对当事人经营场所进行现场检查，检查发现当事人在售的5粒（标示：1190034批次、有效期至2022年10月）已超过药品有效期，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（五）项：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的规定，当事人已构成了销售劣药（枸橼酸西地那非片）的违法行为，上述药品货值金额150元，未能核实违法所得。

4、当事人经营的案涉食品（标称：台湾片 韩国植物 增强荷尔蒙 激活源动力）经检验含有西地那非成分，经查西地那非为处方类药品成分，当事人已构成了经营添加药品的食品的违法行为；当事人经营的标称“台湾片”的食品标签标示内容不符合《中华人民共和国食品安全法》第六十七条规定的预包装食品标签应当标示的内容；当事人购进上述食品时未履行进货查验义务。当事人共购进案涉保健食品22盒（规格：1粒/盒），购进金额100元，本局未能核实该款产品销售金额及违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.广西市场监管投诉举报平台《投诉举报单》打印件2份；

2.当事人《营业执照》图片打印件1份，《食品经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、法定代表人《居民身份证》复印件各1份；

3.《现场笔录》、《实施行政强制措施决定书》、《财物清单》、《询问调查通知书》、《执法记录仪录制视频光碟》原件各1份；

4.《桂林市七星区市场监督管理局 证据复制提取单》4份；

5.案涉产品盐酸达泊西汀片《产品备案信息》，杰士邦®黄金持久天然胶乳橡胶避孕套美团app《销售记录》，盐酸达泊西汀片、枸橼酸西地那非片《微信购进记录》，枸橼酸西地那非片《产品备案信息》、《检验报告书》《销售记录》复议（打印）件各1份；

6.本局制作的《国家食品安全抽样检验抽样单》复印件1份、《桂林市七星区食品安全抽样检验结果通知书》原件1份，桂林市食品药品检验所签发的《检验报告》（No：SP20234343）原件1份；

7.本局制作的《桂林市七星区市场监督管理局 涉嫌犯罪案件移送书》、《桂林市七星区市场监督管理局 涉刑案件卷宗移送清单》原件各1份，桂林市公安局七星分局向本局送达的本案《受案回执》、《立案告知书》、《撤销案件决定书》原件各1份，桂林市公安局三里店派出所制作的《讯问笔录》原件3份；

8.本局制作的《询问调查笔录》原件2份。

2024年04月28日，本局将《行政处罚告知书》（星市监罚告〔2023〕78号）送达当事人，当事人未在法定期限内提出陈述、申辩。

当事人未履行进货查验制度、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为分别违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”、第四十二条第一款：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定；

当事人购进药品未履行查验义务、未经许可从事药品经营活动的违法行为分别违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十九条：“药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存本办法第三十八条规定的有关材料、凭证。”、《中华人民共和国药品管理法》五十一条第一款：“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。”的规定；

当事人销售劣药的违法行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（五）项：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的规定；

当事人未履行进货查验义务购进食品、经营标签不符合法定要求的食品、添加药品的食品的违法行为分别违反了《中华人民共和国食品安全法》第五十三第一款：“食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明（以下称合格证明文件）。”、六十七条第一款：“预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项：（一）名称、规格、净含量、生产日期；（二）成分或者配料表；（三）生产者的名称、地址、联系方式；（四）保质期；（五）产品标准代号；（六）贮存条件；（七）所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称；（八）生产许可证编号；（九）法律、法规或者食品安全标准规定应当标明的其他事项。”、第三十八条：“生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。”的规定。

本案当事人属首次违法、积极配合调查、整改，危害后果轻微。依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”、第三十二条第（一）项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”；综合考虑当事人违法经营食品、第三类医疗器械、药品的行为，危害后果轻微且及时改正，本局决定给予当事人减轻处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”、第八十一条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定；

依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条：“药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条给予处罚。”、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”、第一百一十五条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”、第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定；

依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条第一款第（三）项：“违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（三）食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件，或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度；”、第一百二十五条第一款第（二）项：“违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；”、第一百二十三条第一款第（六）项：“违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留：（六）生产经营添加药品的食品。”的规定，本局现责令当事人立即改正违法行为并对当事人作出行政处罚如下：

1.对当事人未履行进货查验义务购进食品、药品、医疗器械的违法行为给予：警告；

2.对当事人未经许可从事第三类医疗器械的违法行为给予罚款：人民币叁仟圆整（￥3000.00元）；

3.没收当事人违法经营第三类医疗器械违法所得：人民币贰佰壹拾叁圆柒角（￥213.7元）；

4.没收当事人违法经营的第三类医疗器械黄金持久天然胶乳橡胶避孕套7盒；

5.对当事人未经许可从事药品经营活动的违法行为给予罚款：人民币贰万圆整（￥20000.00元）；

6.对当事人违法经营劣药的行为给予罚款：人民币贰仟圆整（￥2000.00元）；

7.没收当事人违法经营药品的违法所得：人民币柒仟叁佰柒玖伍圆整（￥7375.00元）；

8.没收当事人违法经营的药品：盐酸达泊西汀片（规格：30mg 6片/盒）4粒（散装）、枸橼酸西地那非片（规格：50mg）46粒（散装）；

9.对当事人违法经营食品的违法行为给予罚款：人民币贰仟圆整（￥2000.00元）；

10.没收当事人违法经营食品：“台湾片”（韩国植物）21盒（1粒/盒）；

上述罚没款合计：叁万肆仟伍佰捌拾捌圆柒角（￥34588.70元）

 （行政处罚的履行方式和期限）当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将上述罚款缴交交通银行（开户行：交通银行桂林高新支行；户名：桂林市七星区人民政府财政局；帐号：453811000018010032834），逾期则依法每日按罚款数额的百之三加处罚款，经催告，当事人逾期仍不履行行政决定，且无正当理由的，申请人民法院强制执行。

（救济途径和期限）当事人如对本处罚决定不服，可在收到本决定书之日起六十日内向桂林市七星区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内向桂林市七星区人民法院或者有管辖权的人民法院提起行政诉讼；但在复议或诉讼期间，不停止本处罚决定的执行。

桂林市七星区市场监督管理局

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