桂林市七星区市场监督管理局行政处罚决定书星 市监处罚〔2022〕 77号-李恒伟

当事人:李恒伟(身份证号:450*********)

主体资格证照名称:  /                                    

统一社会信用代码:   /                                    

住所(住址):桂林市七星区骖鸾路高科花园(兴进上城)1栋1-3号铺面

法定代表人(负责人、经营者):李恒伟

身份证证件号码:450*************

2022年6月22日，我局执法人员在检查中发现当事人经营医疗器械未履行进货查验义务，当日，我局予以立案调查，制作了《现场笔录》。2022年6月23日，当事人到我局接受问话调查，提供了相关证据。案件调查过程中，我局未对当事人采取行政强制措施。

经查，当事人在未经设立登记的情况下，以“李恒伟口腔诊所”的名义，于2019年12月购进复合树脂填充材料(批准文号:国械注准20163631314，器械生产许可证号:沪食药监械生产许20000062号)医疗器械用于在其位于桂林市七星区骖鸾路高科花园(兴进上城)1栋1-3号铺面的经营场所对患者进行口腔牙齿治疗时使用，当事人未在该医疗器械的购进票据中进行验收后签字，经查明，当事人未建立医疗器械进货查验记录制度。2022年6月22日，当事人的上述违法行为被我局依法查获。

上述事实，主要有以下证据证明:1.《现场笔录》一份;2.身份证复印件二份、委托书一份;3.医疗机构执业证书复印件一份;4.《询问笔录》一份。

我局已履行行政处罚前告知义务，告知当事人有陈述、申辩的权利，当事人明确放弃上述权利。

本局认为:当事人的上述行为，违反了《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第三条第一款:“市场主体应当依照本条例办理登记。未经登记，不得以市场主体名义从事经营活动。法律、行政法规规定无需办理登记的除外。”、《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款:“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”之规定，构成了未经设立登记从事经营活动并未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款:“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”、《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第四十三条:“未经设立登记从事经营活动的，由登记机关责令改正，没收违法所得;拒不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款;情节严重的，依法责令关闭停业，并处10万元以上50万元以下的罚款。”、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第(三)项:“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;”之规定，我局决定对当事人予以行政处罚。

当事人未提出陈述、申辩，根据《行政处罚法》第五条的规定，我局决定对当事人予以一般行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第三条第一款、《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第二十八条第一款、《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第四十三条、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第(三)项之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下:

1.责令当事人立即改正未经设立登记从事经营活动的违法行为;

2.对当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为予以警告。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将上述罚款缴交交通银行(开户行:交通银行桂林高新支行;户名:桂林市七星区人民政府财政局;帐号:453811000018010032834)，逾期则依法每日按罚款数额的百分之三加处罚款，经催告，当事人逾期仍不履行行政决定，且无正当理由的，申请人民法院强制执行。

当事人如对本处罚决定不服，可在收到本决定书之日起六十日内向桂林市七星区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内向桂林市七星区人民法院或者有管辖权的人民法院提起行政诉讼;但在复议或诉讼期间，不停止本处罚决定的执行。

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