桂林市七星区市场监督管理局 行政处罚决定书 星市监处罚〔2025〕115号桂林市七星区漓东街道办事处穿东社区卫生服务站使用过期医疗器械案

当事人：桂林市七星区漓东街道办事处穿东社区卫生服务站                                            

主体资格证照名称：民办非企业单位登记证书                                  

统一社会信用代码：52450305MJN872563W                                  

住所（住址）：广西壮族自治区桂林市七星区骖鸾路西一巷2号7栋一层                                       

法定代表人（负责人、经营者）：于佳鑫                       

身份证件号码：***                                       

2025年6月12日，我局在“12345政务服务便民热线平台服务工单”收到关于当事人使用过期医疗器械的投诉；2025年6月20日，我局执法人员对当事人经营场所进行现场检查，制作了现场笔录，在当事人经营场所内发现有2台正在插电使用的过期医疗器械【①英华融泰®医用压缩雾化器1台（型号规格：HA02-J26，生产日期：2020.5.26，使用期限：三年）、②英华融泰®医用压缩雾化器1台(型号规格：FC05，生产日期：2019.09.11，使用期限：三年）】。我局执法人员经请示办案机构负责人同意，对上述涉案产品依法进行扣押（详见本案财务清单：星市监强制单〔2025〕LD062001号。 2025年6月26日，我局对当事人进行询问调查并调取相关证据材料。2025年6月27日，我局依法对当事人立案调查。至本案调查终结，当事人未能提供新的证据。 

经查，当事人在经依法许可的住所（桂林市七星区骖鸾路西一巷2号7栋一层）对外从事医疗服务的过程中，使用过期医疗器械【①英华融泰®医用压缩雾化器1台(型号规格：HA02-J26，生产日期：2020.5.26，使用期限：三年)、②英华融泰®医用压缩雾化器1台(型号规格：FC05，生产日期：2019.09.11，使用期限：三年），以下称：涉案过期医疗器械】为生病患者提供治疗服务，未履行涉案过期医疗器械进货查验制度（未查验涉案过期医疗器械供货者资质、合格证明等相关文件）。当事人上述行为于2025年6月20日被本局依法查获。经查，当事人未提供涉案过期医疗器械的采购票据，我局无法核实货值金额；未查获当事人违法所得。 

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2025年6月12日，我局收到的《12345政务服务便民热线平台服务工单》（编号：XT12025061203362）；

2、2025年6月20日，我局执法人员在当事人经营场所制作的《现场笔录》、《实施行政强制措施决定书》、《财物清单》、《询问调查通知书》、《送达回证》原件各1份；

3、2025年6月26日，我局执法人员对当事人制作的《询问笔录》、证据提取单（1-4）、《送达地址确认书》原件各1份；

4、2025年6月26日，我局对当事人出具的《限期提供材料通知书》、《送达回证》原件各1份；

5、2025年6月26日，由当事人提供的《民办非企业单位登记证书》、《医疗机构执业许可证》、法定代表人于佳鑫身份证复印件各1份，《委托授权书》原件1份，受委托人卢华身份证复印件1份；

6、2025年6月26日，当事人提供的微信转账记录截图、消费者撤销投诉截图各1份；

7、2025年8月20日，由当事人提交的《减轻行政处罚申请书》原件1份。

    2025年08月29日，本局向当事人送达了本案《行政处罚告知书》（星市监罚告〔2025〕120号），当事人在法定期限内未提出任何陈述或申辩。                                                                                                                         

根据以上查明的事实，我局认为：1、当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为。

2、当事人未履行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”、第二款：“记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。”的规定，构成了未履行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

鉴于案件调查过程中，当事人涉案产品数量少、未产生实际危害后果、配合调查，同时考虑到当事人已主动给消费者进行赔偿，消费者已撤销投诉，已主动消除影响。在综合考虑当事人本案违法事实、情节、危害后果等因素后，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、第六条：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”、第三十二条第一款第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，办案机构决定对当事人进行减轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”、第八十九条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、第六条：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”、第三十二条第一款第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，办案机构决定责令当事人立即改正上述违法行为，并对当事人作如下行政处理：

1、没收当事人违法使用的过期医疗器械：①英华融泰®医用压缩雾化器1台(型号规格：HA02-J26，生产日期：2020.5.26，使用期限：三年)、②英华融泰®医用压缩雾化器1台(型号规格：FC05，生产日期：2019.09.11，使用期限：三年）（详见本案财物清单：星市监强制单〔2025〕LD062001号）。

2、对当事人使用过期医疗器械的违法行为处罚款人民币伍仟圆整（￥5000.00元）。

3、对当事人未履行医疗器械进货查验制度的违法行为责令改正并给予警告。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将上述罚款缴交广西桂林漓江农村合作银行（开户行：广西桂林漓江农村合作银行穿山支行；户名：桂林市七星区市场监督管理局；账号：363612010110700511），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，依法每日按罚款数额的百之三加处罚款，经催告，当事人逾期仍不履行行政决定，且无正当理由的，申请人民法院强制执行。

当事人如对本处罚决定不服，可在收到本决定书之日起六十日内向桂林市七星区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内向桂林市七星区人民法院或者有管辖权的人民法院提起行政诉讼；但在复议或诉讼期间，不停止本处罚决定。

桂林市七星区市场监督管理局    

（印 章）

2025年09月08日