桂林市七星区市场监督管理局行政处罚决定书 星市监处罚〔2023〕177号-桂林市七星区李恒伟口腔诊所（经营者：李恒伟）

当事人：桂林市七星区李恒伟口腔诊所（经营者：李恒伟）                                

主体资格证照名称：营业执照                              

统一社会信用代码：92450305MACCG7DQ18                      

住所（住址）：桂林市七星区骖鸾路4号高科花园（兴进上城）1栋1-3号铺

法定代表人（负责人、经营者）：李恒伟                       

身份证证件号码：******                        

2023年10月20日我局执法人员到桂林市七星区李恒伟口腔诊所（经营者：李恒伟）经营场所检查，制作了现场笔录，在当事人经营场所内发现有待使用的过期医疗器械牙科旋转器械硬质合金车针1盒和康田正®消毒刷1桶，我局执法人员并对现场过期的医疗器械进行了扣押（详见本案财务清单：文书编号星市监强制单〔2023〕LD102001号），当日我局依法对当事人立案调查。2023年10月24日，我局对当事人进行询问调查并调取相关证据材料。

调查认定的事实：经调查，当事人为医疗机构，使用医疗器械为顾客提供服务，从未知渠道购进未知数量的医疗器械牙科旋转器械硬质合金车针和康田正®消毒刷，截至2023年10月24日，当事人未能提供上述医疗器械的供货商资料和购买记录。当事人上述行为构成了使用过期医疗器械以及未履行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2023年10月24日当事人提供的《营业执照》、《诊所备案凭证》、经营者李恒伟《居民身份证》、刘玮《居民身份证》复印件各一份、委托书原件一份，证明：当事人资质及处理本案的合法性；

2.2023年10月20日我局执法人员制作的《现场笔录》、《实施行政强制措施决定书》、《财务清单》、《询问调查通知书》、《送达回证》，证明：我局依法扣押当事人过期医疗器械；

3.2023年10月24日，当事人提供的《牙科合金车针使用记录》和《康田正涂药棒》说明一份，证明：⑴当事人未履行医疗器械进货查验记录制度，⑵当事人未查验过期医疗器械的合格证明文件。

4.2023年10月24日，我局执法人员制作的《询问笔录》、证据提取单（1）、（2）原件各一份，证明当事人使用过期医疗器械以及未履行医疗器械进货查验记录制度的违法行为

案件性质：当事人使用过期医疗器械以及未履行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”、第二款：“记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。”、第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：当事人货值金额少，社会危害小，案发后积极配合我局调查，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”之规定，建议对当事人予以减轻行政处罚。

处理意见及依据：依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”、第八十九条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，决定对当事人给予以下行政处罚：

1.没收违法生产经营使用的牙科旋转器械硬质合金车针1盒和康田正®消毒刷1桶（详见本案财务清单：文书编号星市监强制单〔2023〕LD102001号））。

2.罚款人民币贰仟圆整（2000元）。

3.对未履行医疗器械进货查验记录制度的行为给予警告。           

（行政处罚的履行方式和期限）当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将上述罚款缴交交通银行（开户行：交通银行桂林高新支行；户名：桂林市七星区人民政府财政局；账号：453811000018010032834），逾期则依法每日按罚款数额的百之三加处罚款，经崔告，当事人逾期仍不履行行政决定，且无正当理由的，申请人民法院强制执行。

（救济途径和期限）当事人如对本处罚决定不服，可在收到本决定书之日起六十日内向桂林市七星区人民政府或桂林市市场监督管理局申请行政复议，也可以在六个月内向桂林市七星区人民法院或者有管辖权的人民法院提起行政诉讼；但在复议或诉讼期间，不停止本处罚决定的执行。

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                 2023年 11月27日