桂林市七星区市场监督管理局行政处罚决定书 星市监处罚〔2023〕15号-桂林星范医疗美容诊所有限公司

当事人：桂林星范医疗美容诊所有限公司                                    

主体资格证照名称：营业执照                               

统一社会信用代码：91450305MABXAM01XW                      

住所（住址）：桂林市七星区穿山东路41号彰泰天街3#2-1                       

法定代表人（负责人、经营者）：叶向东                        

2023年3月16日，我局执法人员检查发现在当事人经营场所的咨询室、医生办公室、M22超光子治疗室、菲欧曼治疗室里墙上悬挂有“七代M22超光子案例对比图”“超声炮案例对比图”“黄金微针案例对比图”“祛斑案例对比图”“新一代热玛吉图”“M22黄金超光子图”“菲欧曼法国中胚层疗法”图，在该单位的台式宣传册中发现有“热提拉紧致提升”“全效水光针”“美眼综合”宣传图。上述图片涉及利用患者术前术后形象对比证明医疗功效。

另在当事人库房及配药换药室中发现有无中文标签的医疗器械产品，执法人员对发现的无中文标签的医疗器械进行扣押。

2023年3月21日当事人授权张**来我局配合调查并提交材料。当事人陈述场所内宣传图中的部分人物形象是桂林市星范美容有限公司的员工、部分人物形象是桂林星范医疗美容诊所有限公司的员工，宣传图都是真实效果拍摄。当事人认可“9Pin screw Multi needle”为其营业场所小仓库内发现的用于做水光针项目的无中文标签医疗器械的事实，当事人未能提供“9Pin screw Multi needle”的购进销售记录及产品合格文件，当事人无法证明产品的购进渠道。当事人认可 “Fine Micro Cannula”产品为无中文标签的医疗器械的事实，当事人未能提供Fine Micro Cannula 产品的购进销售记录、产品合格文件，当事人无法证明产品的购进渠道。对于现场查获的无中文标签的nano disposable tip sterile、Aiguilles usage，未能认定上述两款产品为医疗器械，当事人未能说明上述两款产品的购进渠道。

调查过程中我局发现，在2023年2月21日我局联合七星区检察院对当事人经营场所检查，发现上述利用患者（员工）术前术后形象对比证明医疗功效的行为，并当场给予责令改正。至2023年3月16日现场检查时，当事人仍未进行改正。

2023年7月26日当事人来我局配合调查并制作了《询问笔录》。

2023年8月1日当事人来我局提交《减轻处罚申请》。

经查，当事人在从事医疗美容经营活动的过程中，为招揽顾客和宣传自身医疗水平，自2023年2月中上旬，在其经营场所发布利用患者（员工）（共9例）形象作对比证明的医疗广告。经查实当事人发布上述利用患者（员工）形象作对比证明的医疗广告的广告费用为350元。

我局认定当事人存在使用无合格证明文件医疗器械的事实。由于当事人未能说明“9Pin screw Multi needle”、“Fine Micro Cannula ”产品的购进渠道、购进数量、使用记录，无法认定产品的货值金额及违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.我局联合七星区检察院对当事人经营场所现场检查执法记录视频1份；

2.执法人员在当事人现场制作的《现场笔录》原件2份、《送达回执》1份、《先行登记保存证据通知书》及《财物清单》各1份、《询问调查通知书》1份、《实施行政强制措施决定书》及《财物清单》各1份；

3.当事人委托张**来我局配合调查提交的《营业执照》复印件1份、《医疗机构执业许可证》复印件1份、《授权委托书》原件1份、《身份证》复印件2份；

4.当事人来我局906办公室现场拆开扣押产品包装，执法人员制作的《现场笔录》1份；

5.执法人员制作的《限期提交材料通知书》1份、《送达地址确认书》1份；

6.由执法人员制作、由当事人确认的《证据提取单》（1）（2）各1份、《询问笔录》1份；

7.当事人向我局提交的《医疗广告审查证明》、《医疗广告成品样件表》复印件各1份；

8.当事人向我局提交的“当事人在美团平台产品销售记录”共4页。

9.我局收到桂林市七星区检察院第二监察部向我局提交的在当事人经营场所检查时拍摄的照片共4页；。

10.当事人来我局配合调查并制作了《询问笔录》1份。

11.由执法人员制作、由当事人确认的《证据提取单》（3）。

12.由执法人员制作、由当事人确认的《证据提取单》（5）。

13.由执法人员制作、由当事人确认的《证据提取单》（6）、（7）。

当事人的上述行为违反了我国《医疗广告管理办法》第七条第一款第（六）项：“医疗广告的表现形式不得含有以下情形：利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的”、《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”、第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了发布利用患者（员工）形象作证明的医疗广告、使用无合格证明文件的医疗器械、未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件、从不具备合法资质的供货者处购进医疗器械的违法行为。

我局已依法履行处罚前告知义务，告知当事人有陈述、申辩以及申请听证的权利，当事人于2023年11月5日向我局递交《申诉书》，《申诉书》中提到的当事人积极配合工作、及时整改、经营艰难等情况，我局在下达《行政处罚告知书》前已将上述情况综合考虑。当事人未能提出符合从轻、减轻处罚相关规定的新理由，经复核，我局不予采纳当事人要求再次减轻处罚的意见。

鉴于在2023年2月21日我局联合七星区检察院对当事人经营场所检查，发现上述利用患者（员工）术前术后形象对比证明医疗功效的行为，并当场给予责令改正。至2023年3月16日现场检查时，当事人仍未进行改正，上述情节符合《广西壮族自治区市场监督管理行政处罚自由裁量权适用规定(试行)》第七条中的第（七）、（九）两项，依据该办法决定对当事人作一般处罚。鉴于当事人现场查获的无合格证明文件的医疗器械数量较小、当事人经营时间不长，符合《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”的规定，决定对当事人使用无合格证明文件的医疗器械的行为给予减轻处罚。

依据我国《医疗广告管理办法》第二十二条：“工商行政管理机关对违反本办法规定的广告主、广告经营者、广告发布者依据《广告法》、《反不正当竞争法》予以处罚，对情节严重，造成严重后果的，可以并处一至六个月暂停发布医疗广告,直至取消广告经营者、广告发布者的医疗广告经营和发布资格的处罚。法律法规没有规定的，工商行政管理机关应当对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者给予警告或者处以一万元以上三万元以下的罚款；医疗广告内容涉嫌虚假的，工商行政管理机关可根据需要会同卫生行政部门、中医药管理部门作出认定”；

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（二）（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”之规定，我局责令当事人改正违法行为并决定对当事人作如下行政处罚：

1.责令当事人立即停止发布利用患者形象作证明的医疗广告，并在其经营场所消除影响；

2.对当事人发布利用患者形象作证明的医疗广告的违法行为处以罚款人民币壹万陆仟元整（¥16000.00元）；

3.对当事人未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件的违法行为给予：警告；

4.对当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的行为给与：警告；

5.对当事人使用无合格证明文件的医疗器械的违法行为处以罚款人民币壹万元整（¥10000.00元）；

6.没收无合格证明文件的医疗器械：⑴“9Pin screw Multi needle”54支⑵“Fine Micro Cannula”3支。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将上述罚款缴交交通银行（开户行：交通银行桂林高新支行；户名：桂林市七星区人民政府财政局；账号：453811000018010032834），逾期则依法每日按罚款数额的百之三加处罚款，经催告，当事人逾期仍不履行行政决定，且无正当理由的，申请人民法院强制执行。

当事人如对本处罚决定不服，可在收到本决定书之日起六十日内向桂林市七星区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内向桂林市七星区人民法院或者有管辖权的人民法院提起行政诉讼；但在复议或诉讼期间，不停止本处罚决定的执行。

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